土耳其卫生署正规授权
全球药品进出口批发商
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FDA批准MDI附加装置用于评估药物使用情况和吸入
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 HeroTracker Sense，这是一种支持蓝牙的传感器，可与某些加压定量吸入器 (...
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FDA 延长 Tividenofusp Alfa 用于治疗亨特综合征的审查
美国食品药品监督管理局 (FDA) 延长了对用于治疗亨特综合征（也称为 II 型粘多糖贮积症 (MPS II)）的 tividenofusp alfa 的...
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FDA 将审查用于治疗儿童糖尿病的吸入式胰岛素
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受审查针对患有 1 型或 2 型糖尿病的儿童和青少年的 Afrezza （人胰岛素）吸入粉的...
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同种异体T细胞免疫疗法正在接受血液系统恶性肿
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受优先审查 Orca-T 的生物制品许可申请 (BLA)，用于治疗包括急性髓细胞白血病、急...
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阿柏西普生物类似药Eydenzelt获得FDA批准
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Eydenzelt (aflibercept-boav)，它是 Eylea (aflibercept) 的生物仿制药。 Eydenzelt 是一种血管...
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FDA 批准新型呋塞米给药装置 Lasix ONYU
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LasixONYU （呋塞米注射液）用于治疗成年慢性心力衰竭患者的水肿。 Lasix ONYU 是...
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新型抗病毒药物获得突破性药物地位，可实现普
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 CD388 突破性疗法认定，用于预防因潜在免疫缺陷而面临较高流感并发症风险的成...
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Simponi 获批用于治疗儿童溃疡性结肠炎
美国食品药品监督管理局 (FDA) 扩大了Simponi (golimumab)的批准范围，将体重至少 15 公斤、患有中度至重度活动性溃疡性...
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FDA 批准 Libtayo 用于高风险 CSCC 的辅助治疗
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Libtayo ( cemiplimab-rwlc) 用于手术和放疗后复发风险较高的皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 成...
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FDA 取消甲状腺癌药物 Caprelsa 的 REMS 资格
美国食品药品监督管理局 (FDA) 根据十多年的安全数据认定，Caprelsa（凡德他尼）的风险评估和缓解策略 (REMS) 计划不再...
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