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  • FDA更新安全警告,限制Elevidys用于治疗杜氏肌营养

    美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了 Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl) 的新安全警告和修订适应症,此前有报道称,...

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  • FDA批准Poherdy上市,这是首个可与Perjeta互换的生物

    美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Poherdy (帕妥珠单抗-dpzb)上市,这是首个可与 Perjeta(帕妥珠单抗)互换的生物...

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  • BrainsWay深部TMS疗法获得FDA批准用于治疗青少年抑

    美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 BrainsWay 公司的深部经颅磁刺激 (Deep TMS ) 系统用于治疗 15 至 21 岁患有重度抑郁...

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  • FDA要求取消更年期激素疗法的黑框警告

    美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求更改标签,以删除所有用于治疗更年期症状的激素替代疗法(HRT) 产品中与心血管疾...

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  • FDA延长Setmelanotide治疗获得性下丘脑性肥胖症的审

    美国食品药品监督管理局 (FDA) 延长了赛美拉诺肽治疗获得性下丘脑性肥胖的审查期。 Setmelanotide 是一种黑皮质素-4 受...

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  • FDA批准Caplyta用于MDD辅助治疗

    美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Caplyta (lumateperone)作为抗抑郁药的辅助疗法,用于治疗成人重度抑郁症 (MDD)。...

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  • FDA拒绝批准Troriluzole用于治疗脊髓小脑性共济失调

    美国食品药品监督管理局 (FDA) 已向 Biohaven 公司发出完整回复函 (CRL),内容涉及 troriluzole 用于治疗成人脊髓小脑性共...

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  • FDA批准Kygevvi用于治疗胸苷激酶2缺乏症

    美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Kygevvi 用于治疗成人和症状出现年龄在 12 岁或之前的儿童患者的胸苷激酶 2 缺乏...

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  • FDA批准Lynkuet® ( elinzanetant)用于治疗更年期血管

    乔安·平克顿医学博士(JoAnn Pinkerton MD)探讨了Lynkuet ( elinzanetant),这是一种获得FDA批准的新型药物,用于治疗中度...

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  • Zoryve 0.05%乳膏现已上市,用于治疗儿童特应性皮

    Zoryve (罗氟司特)乳膏 0.05% 现已上市,用于治疗 2 至 5 岁儿童的轻度至中度特应性皮炎。 Zoryve乳膏含有罗氟司特,...

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