土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Jaypirca® （吡布替尼）用于治疗复发或难治性 (R/R) 慢性淋巴细胞白血病成人患者。

先前接受过共价布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗的白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者。

此次扩大适应症的批准允许更早地使用 Jaypirca，同时也将之前针对后期 CLL/SSL 的加速批准转为常规批准。“此次适应症扩展使得医生能够在接受共价 BTK 抑制剂治疗后直接使用 Jaypirca，我们一直认为，在这种治疗方案中，Jaypirca 对患者具有最独特的潜在疗效，”礼来肿瘤执行副总裁兼总裁 Jacob Van Naarden 表示。

标签扩展是基于随机、开放标签的 3 期 BRUIN-CLL-321 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04666038）的数据，该试验评估了非共价 BTK 抑制剂 pirtobrutinib 在先前接受过至少一种共价 BTK 抑制剂治疗的成年人中的疗效。

研究参与者（N=238）按1:1的比例随机分组，分别接受每日一次口服吡托布替尼200mg直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应（n=119），或由研究者选择接受伊德拉利西布联合利妥昔单抗或苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗（n=119）。随机分组根据17p缺失状态和既往是否接受过维奈托克治疗进行分层。主要终点为无进展生存期（PFS），由独立审查委员会根据2018年国际慢性淋巴细胞白血病研讨会标准进行评估。

研究结果显示，在中位随访时间为 6.6 个月时，吡托布替尼治疗使疾病进展或死亡风险降低了 42%（风险比 [HR] 为 0.58 [95% CI，0.38-0.89]；P = 0.0105）。吡托布替尼组的中位无进展生存期 (PFS) 为 11.2 个月（95% CI，9.5-11.4），而研究者选择组的中位 PFS 为 8.7 个月（95% CI，7.2-10.2）。

结果还显示，主要分析的客观缓解率 (ORR) 在吡布替尼组为 31.1% (95% CI, 23-40.2)，在研究者选择组为 29.4% (95% CI, 21.4-38.5)。

在更新的分析中，中位随访时间为 19.8 个月，结果显示，吡托布替尼组 32% 的患者死亡，研究者选择组 27% 的患者死亡。总生存期的未校正风险比为 1.09（95% CI，0.68-1.75）；客观缓解率分别为 48.7%（95% CI，39.5-58.1）和 38.7%（95% CI，29.9-48）。  

“当共价 BTK 抑制剂因疾病进展或不耐受而不再适用时，吡布替尼能够帮助医生延长靶向 BTK 通路的益处，从而为 CLL 或 SLL 治疗带来连续性，”威拉米特谷癌症研究所和研究中心 SCRI 血液学执行委员会疾病主席、BRUIN CLL-321 试验的主要研究者之一 Jeff Sharman 医学博士说道。

试验中报告的最常见不良反应（≥20%）是肺炎和上呼吸道感染。

Jaypirca 有 50 毫克和 100 毫克两种规格的片剂。

参考来源：US FDA approves expanded indication for Lilly’s Jaypirca (pirtobrutinib), the first and only non-covalent (reversible) BTK inhibitor, for adults with relapsed or refractory CLL/SLL previously treated with a covalent BTK inhibitor.

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