土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Omlyclo ® （奥马珠单抗-igec）的新型 300mg/2mL 单剂量预充式注射器包装，该药是Xolair ®（奥马珠单抗）的可互换生物类似药。

Omlyclo是一种抗免疫球蛋白E（IgE）抗体，适用于：

成人和 6 岁及以上儿童患者患有中度至重度持续性哮喘，皮肤试验或体外对常年性吸入性过敏原有反应，且吸入皮质类固醇无法有效控制症状；

对于 18 岁及以上、对鼻皮质类固醇反应不足的伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎成年患者，可作为附加维持治疗；

用于治疗1岁及以上成人和儿童患者的IgE介导的食物过敏，以减少因意外接触一种或多种食物而可能发生的I型过敏反应（包括过敏性休克），并配合避免接触食物过敏原；

12 岁及以上成人和青少年慢性自发性荨麻疹，尽管接受 H1 抗组胺治疗，症状仍然持续存在。

该可互换生物类似药最初于 2025 年 3 月获得批准，有两种单剂量预充式注射器规格：75mg/0.5mL 和 150mg/mL。

“Omlyclo新增300毫克剂型的获批，彰显了我们对美国患者的承诺，通过拓宽治疗选择、提升治疗灵活性，满足过敏性和炎症性疾病患者的多样化需求，”Celltrion USA高级副总裁兼首席医疗官Juby Jacob-Nara博士表示。“Omlyclo的新剂量选择有助于减少注射次数，减轻此类疾病患者的整体治疗负担和不适感。”

参考来源：Celltrion announces US FDA approval of 300mg mg strength of Omlyclo® (omalizumab-igec), the first and only FDA-approved interchangeable biosimilar to Xolair®.

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