土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Darzalex Faspro® （达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj）联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松 (VCd) 用于治疗新诊断的轻链 (AL) 淀粉样变性成人患者。该联合疗法此前已于 2021 年 1 月基于缓解率 获得加速批准。

Darzalex Faspro ®是一种皮下制剂，结合了 daratumumab（一种 CD38 靶向细胞溶解抗体）和透明质酸酶（一种内切糖苷酶），可增加皮下组织的通透性。

向传统批准的转变得到了随机、开放标签、活性对照的 3 期 ANDROMEDA 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03201965）的数据支持，该试验纳入了 388 名根据共识标准新诊断为 AL 淀粉样变性且有可测量疾病和至少 1 个受累器官的患者。

研究参与者被随机分配接受 VCd 或 Darzalex Faspro 联合​​ VCd (D-VCd) 治疗。支持传统批准的主要终点是主要器官恶化无进展生存期 (MOD-PFS；定义为从随机分组到出现血液学进展、主要器官恶化或死亡的时间) 和总生存期 (OS)。

研究结果显示，经过 61.4 个月的中位随访，D-VCd 治疗组的中位无进展生存期（MOD-PFS）显著优于 VCd 治疗组（风险比 [HR] 为 0.47 [95% CI，0.33-0.67]；P <.0001）。D-VCd 组的中位 MOD-PFS 尚未达到，而 VCd 组为 30.2 个月。

结果还显示，与接受 VCd 治疗的患者相比，接受 D-VCd 治疗的患者死亡风险降低了 38%（HR，0.62 [95% CI，0.42-0.90]；P =.0121）。两组患者的中位总生存期均未达到。

处方信息中包含关于心脏毒性的警告和注意事项，因为有报告称，在接受 VCd 治疗的 AL 淀粉样变性患者中出现了严重或致命的心脏不良反应。

Darzalex Faspro 不适用于治疗纽约心脏协会 IIIB 级或 IV 级心脏病或 Mayo IIIB 期 AL 淀粉样变性患者，且不适用于受控临床试验。

参考来源：FDA grants traditional approval for daratumumab and hyaluronidase-fihj for newly diagnosed light chain amyloidosis. US Food and Drug Administration.

温馨提示：以上资讯由香港登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，提供全球最新上市药品的资讯，具体用药指引，请咨询主治医师。