土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Epkinly® ( epcoritamab-bysp)，一种双特异性 CD20 靶向 CD3 T 细胞衔接器，与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。

该批准基于随机、开放标签的EPCORE FL-1研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05409066）的数据，该研究纳入了488例既往至少接受过一线治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。研究参与者被随机分配接受epcoritamab联合利妥昔单抗加来那度胺（R2组；n=243）或单用R2组（n=245），治疗周期为28天，共12个周期，或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。共同主要终点为无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）。

研究结果显示，与单独使用R2方案相比，epcoritamab联合治疗方案可使疾病进展或死亡风险降低79%（风险比，0.21 [95% CI，0.13-0.33]；P <.0001）。epcoritamab组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到（95% CI，21.9，未达到），而R2组的中位PFS为11.2个月（95% CI，10.5，未达到）。epcoritamab组的客观缓解率（ORR）为89%（95% CI，84-93），R2组为74%（95% CI，68-79）；两组的完全缓解率分别为74%（95% CI，69-80）和43%（95% CI，37-50）。

在安全性方面，接受 epcoritamab 联合 R2 治疗的患者中，28% 发生严重感染，细胞因子释放综合征 (CRS) 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 的发生率分别为 24% 和 0.8%。Epkinly 的处方信息中包含关于 CRS 和 ICANS 的黑框警告。

“EPCORE FL-1 研究中 Epkinly + R2 方案的结果意义非凡，与单独使用 R2 方案的患者相比，该方案展现出更持久的疗效，”研究者、纪念斯隆-凯特琳癌症中心内科淋巴瘤专家 Lorenzo Falchi 医学博士表示。“该方案无需化疗，且可在门诊进行，这些数据表明 Epkinly + R2 方案有可能成为新的标准治疗方案。”

除了新的批准外，FDA 还根据 EPCORE FL-1 的结果，将 Epkinly 作为 2 线或以上系统治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤单药疗法的 加速批准，转变为传统的批准。

Epkinly也适用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成年患者，未另行说明，包括由惰性淋巴瘤引起的 DLBCL，以及经过 2 线或以上全身治疗后的高级别 B 细胞淋巴瘤。

参考来源：Genmab announces Epkinly® (epcoritamab-bysp) in combination with rituximab and lenalidomide approved by the US Food and Drug Administration for the treatment of relapsed or refractory follicular lymphoma. News release. Genmab.

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